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    • 見(jiàn)證歷史!FDA重磅新規,宣布放棄動(dòng)物實(shí)驗原則

      2025醫藥研發(fā)重大變革2025年4月10日,藥品監管體系迎來(lái)重大變革,美國食品和藥物管理局(FDA)今日發(fā)布歷史性聲明,計劃逐步淘汰傳統動(dòng)物實(shí)驗,轉而采用實(shí)驗室培養的類(lèi)器官(organoids)和器官芯片(organ-on-a-chip)系統測試藥物安全性,允許藥企提交基于類(lèi)器官和器官芯片的非動(dòng)物實(shí)驗數據作為審批依據,優(yōu)先批準采用創(chuàng )新測試策略的企業(yè)。這是繼推出2022年《FDA現代化法案2.0》和2024年《FDA現代化法案3.0》后的實(shí)施細則,明確了分階段替代路線(xiàn)圖、技術(shù)驗證標準、監管激勵機制等三項實(shí)施細節。此次改革聚焦于藥物研發(fā)安全性評價(jià)體系重構

    • 人類(lèi)宮頸和陰道芯片中的宮頸粘液可調節陰道菌群失調

      摘要本研究利用器官芯片技術(shù)探索了宮頸陰道粘液在維持陰道健康方面的保護作用,尤其針對細菌性陰道。˙V)。通過(guò)構建模擬人類(lèi)宮頸和陰道的芯片模型,科學(xué)家們發(fā)現,宮頸粘液能顯著(zhù)降低由失調菌群(如加德納菌)引起的陰道炎癥和上皮損傷。通過(guò)進(jìn)一步的蛋白質(zhì)組學(xué)分析,發(fā)現了與BV相關(guān)的潛在生物標志物和治療靶點(diǎn)。這些發(fā)現不僅突顯了宮頸粘液在維護陰道健康中的重要作用,也展示了器官芯片技術(shù)在研究女性生殖道復雜相互作用中的價(jià)值。這項研究為理解陰道菌群失調的潛在機制提供了新的視角,并為開(kāi)發(fā)針對性療法和診斷工具以提升女性生殖健

    • Ocaliva和Azelaprag臨床試驗因DILI風(fēng)險被叫停,呼吁建立人類(lèi)生理相關(guān)模型提前準確預測DILI

      背景簡(jiǎn)介藥物性肝損傷 (DILI) 仍然是藥物開(kāi)發(fā)中的一個(gè)持續挑戰,危及患者安全并延遲關(guān)鍵療法的開(kāi)發(fā)。就在幾天前,FDA發(fā)布了關(guān)于 Ocaliva(奧貝膽酸)的警告,Ocaliva(奧貝膽酸)是一種治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的藥物,此前報道稱(chēng)沒(méi)有肝硬化的患者出現嚴重肝損傷。在接受Ocaliva 治療的 81 名患者中,7 名需要肝移植,而安慰劑組只有 1 名,4 名患者死亡,安慰劑組 1 名死亡。不幸的是,奧貝膽酸遠非孤例。12 月6日,BioAge Labs 宣布,由于意外的肝臟安全問(wèn)題,停止其針對肥胖候選藥物Azerarag 的 STRIDES I 期試驗。雖然Azelaprag 最初

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