2025醫藥研發(fā)重大變革2025年4月10日，藥品監管體系迎來(lái)重大變革，美國食品和藥物管理局（FDA）今日發(fā)布歷史性聲明，計劃逐步淘汰傳統動(dòng)物實(shí)驗，轉而采用實(shí)驗室培養的類(lèi)器官（organoids）和器官芯片（organ-on-a-chip）系統測試藥物安全性，允許藥企提交基于類(lèi)器官和器官芯片的非動(dòng)物實(shí)驗數據作為審批依據，優(yōu)先批準采用創(chuàng )新測試策略的企業(yè)。這是繼推出2022年《FDA現代化法案2.0》和2024年《FDA現代化法案3.0》后的實(shí)施細則，明確了分階段替代路線(xiàn)圖、技術(shù)驗證標準、監管激勵機制等三項實(shí)施細節。此次改革聚焦于藥物研發(fā)安全性評價(jià)體系重構

摘要本研究利用器官芯片技術(shù)探索了宮頸陰道粘液在維持陰道健康方面的保護作用，尤其針對細菌性陰道�。˙V）。通過(guò)構建模擬人類(lèi)宮頸和陰道的芯片模型，科學(xué)家們發(fā)現，宮頸粘液能顯著(zhù)降低由失調菌群（如加德納菌）引起的陰道炎癥和上皮損傷。通過(guò)進(jìn)一步的蛋白質(zhì)組學(xué)分析，發(fā)現了與BV相關(guān)的潛在生物標志物和治療靶點(diǎn)。這些發(fā)現不僅突顯了宮頸粘液在維護陰道健康中的重要作用，也展示了器官芯片技術(shù)在研究女性生殖道復雜相互作用中的價(jià)值。這項研究為理解陰道菌群失調的潛在機制提供了新的視角，并為開(kāi)發(fā)針對性療法和診斷工具以提升女性生殖健