• <li id="eee0e"></li>
    • En
    首頁(yè) >> 新聞資訊 >>行業(yè)新聞 >> US FDA官宣| ISTAND項目接受首項旨在預測藥物肝毒性的器官芯片技術(shù)提交
    详细内容

    US FDA官宣| ISTAND項目接受首項旨在預測藥物肝毒性的器官芯片技術(shù)提交

    时间：2024-09-30     【转载】   阅读


    FDA重磅官宣 

    2024 年 9 月 24 日，US FDA 藥物評審和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER） 接受了新藥創(chuàng )新科學(xué)和技術(shù)方法 （Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）項目的首份針對器官芯片技術(shù)的意向書(shū)（LOI），具有里程碑意義。該提案意向書(shū)為Emulate提交，旨在基于器官芯片技術(shù)研究和預測某些候選藥物的藥物誘導性肝損傷 （Drug-Induced Liver Injury, DILI），有望制定首個(gè)基于器官芯片作為藥物開(kāi)發(fā)工具的標準化指導規范。


    這份已被接受的意向書(shū)為Emulate提交，是針對人類(lèi)肝芯片藥物開(kāi)發(fā)工具（Drug Development Tool, DDT）的，該工具用于預測藥物的DILI 風(fēng)險，為藥物的研究性新藥（Investigational New Drug, IND）申報提供相關(guān)數據。肝芯片模型的工作原理是在微工程環(huán)境中培養四種人類(lèi)肝細胞類(lèi)型，再現細胞在人體內經(jīng)歷的自然生理學(xué)和機械力。這樣就能與對照條件相比，實(shí)時(shí)監測藥物引起的損傷跡象。肝臟芯片用于評估藥物的相對 DILI 風(fēng)險。這些數據將用于評估候選藥物與其他藥物相比，造成肝損傷（肝毒性）的風(fēng)險是更低、相似還是更高。

    CDER藥物評價(jià)辦公室主任、醫學(xué)博士杰弗里-西格爾（Jeffrey Siegel）說(shuō)：“DILI是藥物無(wú)法通過(guò)IND審查的一個(gè)主要原因，而像器官芯片這樣的新興技術(shù)則顯示了在藥物開(kāi)發(fā)的臨床前階段評估肝毒性風(fēng)險的前景。我們支持ISTAND為推進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)的新方法所做的努力，以及它為更快、更有效地向患者提供安全有效的療法所做的貢獻。”

    接受意向書(shū)是DDT資格認證流程三步曲的第一步。下一步，FDA 將與申請人（即Emulate）合作，就資格認證計劃提供反饋意見(jiàn)。最后一步是完整的資格認證包，之后藥物開(kāi)發(fā)人員可以在任何藥物開(kāi)發(fā)項目中使用合格的 DDT，用于特定的使用環(huán)境。

    ISTAND 由 CDER 和生物制品評估與研究中心 (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 于 2020 年推出，旨在支持 DDT 的開(kāi)發(fā)，以用于新醫療產(chǎn)品的監管申請。ISTAND 為不適合既定評估和應用途徑的藥物開(kāi)發(fā)工具（如生物標記物和臨床結果評估）提供了機會(huì )。

    Source: FDA's ISTAND Pilot Program accepts a submission of first organ-on-a-chip technology designed to predict human drug-induced liver injury (DILI) | FDA。

    掃一掃了解更多信息

    聯(lián)系熱線(xiàn)：010-59220628 / 17777826188 / 13964162110

    電子郵箱：zhangwei@redbert.com

    企業(yè)地址：北京市朝陽(yáng)區東三環(huán)中路63號富力中心1909

    CopyRight 2024 版權所有 萊德伯特（北京）生物科技有限公司 ALL RESERVED. 備案號：京ICP備19049297號-1    技術(shù)支持：富庫網(wǎng)絡(luò )


    seo seo
    欧美亚洲日韩国产网|A级国产乱理伦片|人人操人人干人人射|日韩国产码高清综合一区